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苯酰甲硝唑分散片

【藥品名稱】

  通用名稱:苯酰甲硝唑分散片

  英文名稱:Benzoylmetronidazole Dispersible Tablets   

  漢語拼音:Benxian Jiaxiaozuo Fensanpian

【成  份】

  本品主要成份為苯酰甲硝唑。

  化學名稱:1-(2-苯甲酸乙酯)2-甲基-5-硝基咪唑。

  分子式:C13H13N3O4

  分子量:275.26

【性  狀】本品為類白色片。

【適應癥】本品可用于:

1、泌尿生殖系統滴蟲病,如陰道滴蟲病等;

2、腸道及腸外阿米巴病,如阿米巴病及阿米巴肝膿腫等;

3、賈第蟲病;

4、敏感厭氧菌所致各種感染,如菌血病、敗血病、腹部手術后感染等;

5、預防由厭氧菌引起的婦科、外科術后感染等。

【規  格】0.32g

【用法用量】

  本品為分散片,可直接口服/吞服,或將本品適量投入約100ml水中,振搖分散后口服。飯前1小時服用,成人及12歲以上兒童的用量如下:

  1、敏感厭氧菌感染的治療:每日3次,每次0.64g(2片),連服7天。

  2、作為預防用藥:在術前24小時開始服用,劑量為每次0.64g(2片),連服7天。

  3、阿米巴病:

   (1)腸阿米巴病:每日3次,每次1.28g(4片),連服5天。

   (2)慢性阿米巴肝炎:每日3次,每次0.64g(2片),連服5-10天。

   (3)阿米巴肝膿腫及其它形式的腸外阿米巴病:每日3次,每次0.64g(2片),連服5天。

  4、泌尿生殖系統滴蟲病:每日3次,每次0.32g(1片),連服7天;或者,單次劑量3.2g(10片)頓服。

  5、賈第蟲病:每日1次,每日3.2g(10片),連服7天。

【不良反應】偶爾出現口中異味,舌苔和胃腸不適,嗜睡眩昏、頭痛、運動失調、皮疹、瘙癢、運動共濟失調、黑尿(代謝所致)等曾有過報道,但極為罕見。在大劑量或長期治療時曾報道出現少數外周神經系統病例。

【禁  忌】

1、對本品過敏者禁用。

2、孕婦及哺乳期婦女禁用。

3、有活動中樞神經疾患和血液病者禁用。

【注意事項】

1、患者在用藥期間應戒酒。

2、服用本品后,尿液可能呈暗色。

3、苯酰甲硝唑水解后,甲硝唑的吸收是較慢的,比服用甲硝唑后達到的峰值低,因此,對于急性   病例的開始治療,應慎用苯酰甲硝唑。

4、肝、腎功能不全者應降低劑量或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】目前尚缺乏詳細的研究資料。

【老年用藥】注意觀察肝功能。

【藥物相互作用】

1、本品可增強華法林等藥物的抗凝作用。

2、土霉素可干擾本品消除陰道滴蟲的作用。

【藥物過量】

臨床特征:很少數的不正常跡象或癥狀。

處理:藥物本身大劑量可能引起嘔吐,如沒有嘔吐情況,先鎮靜后,可進行灌洗。

【藥理毒理】

  本品對以下專性厭氧菌有抗菌作用。

  革蘭氏陰性厭氧桿菌:類桿菌屬的脆弱類桿菌、普通類桿菌、吉氏類桿菌、卵圓類桿菌、多形類桿菌等和梭狀桿菌屬。

  革蘭氏陽性厭氧桿菌:真桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬。

  革蘭氏陽性厭氧球菌:消化球菌屬和消化鏈球菌屬。

  本品對原蟲,如陰道毛滴蟲具有很強的活力;對阿米巴和蘭伯氏第蟲均有活力。

  動物作用模式為切斷DNA鏈和抑制DNA合成,從而干擾和中斷厭氧微生物生長和繁殖。

【藥代動力學】

  苯酰甲硝唑的藥代動力學研究文獻資料表明:

  吸收:苯酰甲硝唑本身不被吸收,但可通過腸壁吸收水解的甲硝唑,在人的血漿中未檢出苯酰甲硝唑。單次口服苯酰甲硝唑3.2g后5.1小時,其最大平均血藥濃度為16.6μg/mg。單次口服苯酰甲硝唑0.64g后3.2小時。其血藥濃度為4μg/mg。

  分布:甲硝唑廣泛貫穿于細胞內和細胞外的身體組織,也橫跨胎盤。曾發現在膿腫、膽和CSF中的治療濃度,兩個病人以1g分4次/天的治療劑量,口服7天后,在CSF里濃度為58-80.4mg/ml。發現在人的精液里,骨髓中的濃度均相當于血清中的濃度。

  代謝:甲硝唑在肝中,通過酸氧化和葡萄糖醛酸化物結合,部分代謝,曾檢定在尿中有五種代謝物,但認為甲硝唑最后代謝物大部分無活性。苯酰甲硝唑平均消除半衰期為9.7小時。

  排泄:相當于甲硝唑給藥劑量的12-16%,以未變化的甲硝唑從尿中排出;相當于甲硝唑給藥劑量的44-64%,是以甲硝唑和羥甲基衍生物的硝基化合物形式排除。剩余部分未知。

  甲硝唑也排泄到唾液和乳汁中,其達到的濃度,相當于血漿中的濃度。

【貯  藏】遮光,密封保存。

【包  裝】

  藥品包裝用鋁箔,聚氯乙烯固體藥用硬片。

  每板12片。每盒1板,每盒2板,每盒3板,每盒4板。

【有 效 期】24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH05262008

【批準文號】國藥準字H20080302



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